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“歌尔制造”首次获得NMPA认证

发布人:Goertek   发表时间:2020-11-06   来源:Goertek  
        近日,歌尔股份自主研发制造的带有ECG心电图检测功能的智能手表参考设计获得国家食品药品监督管理局认证的(NMPA)产品注册证和医疗器械生产许可证,这是歌尔制造首次取得NMPA认证,具备生产ECG手表医疗器械产品的资质,标志着歌尔在智能穿戴医疗健康领域取得进一步的突破。
        歌尔是业内较早进入智能穿戴产品领域的研发制造厂商之一,可根据客户需求提供不一样产品形态的智能可穿戴产品如智能手表/手环、儿童手表等整体技术+制造方案。利用自身在智能穿戴方面的能力,歌尔已在医疗健康领域有所布局,2017年获得ISO13485医疗健康认证。对于医疗器械的注册登记,国家药监局有严格认证标准,对产品的电器性能、电磁性能和可靠性要求苛刻。此次获得NMPA产品注册证,完成了从消费电子到医疗器械产品的跨越,基于该参考设计,歌尔同时获得了医疗器械生产许可证,具备生产ECG智能手表医疗器械产品资质,可以为客户研发制造相关医疗认证产品。据悉,歌尔也是山东省首个获得生产制造ECG智能手表NMPA认证的制造厂商。


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